要回归以往的正常生活，疫苗施打普及率相当关键！随着台湾疫苗需求量大增，人民不只对于国外进口之莫德纳、AZ等疫苗极度关注，国产疫苗也是近期焦点，民众如能对国产疫苗有更深层的了解，未来在施打疫苗时才会有更多选择依据。

跟不上疫苗话题？ 临床试验分期先搞清　

疫苗研发跟新药开发一样，需先申请后才能进行临床试验，经过临床试验确认安全无虞接着才会上市供民众使用。

台湾最制式的疫苗及药品临床试验在上市前分为三期，第一期通常会选择健康且免疫功能正常的志愿受试者，主要目的在于测试疫苗的安全性以及人体耐受性；第二期则针对目标族群做进一步的研究，包含适合施打剂量、疫苗免疫原性及安全性，此阶段受试者需较第一期为多；第三期需大量受试者，为大型临床试验，主要目的为证实疫苗疗效及评估、确保疫苗安全性，因此，第三期通过后才能取得药证。

因台湾疫情爆发突然，食药署也比照美国订定疫苗紧急授权条件，要通过紧急授权需达成以下条件：

‧ 需通过二期临床试验

‧ 受试者需超过3000人

‧ 试验后需持续追踪一个月，确保没有严重不良反应

‧ 需确认受试者血中抗体的有效性

疫苗通过紧急授权条件即可量产，若其他国家认可，也可将国产疫苗外销，但依然需等第三期临床试验通过才能取得药证。

国产疫苗现况分析

目前台湾投入COVID-19疫苗研发的厂商有三家，分别是国光生技公司(Adimmune)，联亚生技公司(UBI, Covaxx, Vaxxinity)，以及高端疫苗公司(Medigen)。台湾疫苗推动协会理事长黄玉成，日前也针对目前投入这三家厂商的疫苗研发进度进行报告。

国光生技公司(Adimmune)：未通过食药署第一期临床试验审查

联亚生技公司(UBI, Covaxx, Vaxxinity)：第二期临床试验自2021年1月底开始收案，有4,142位登记参与受试，包括844位65岁以上之年长者。2021年6月27日解盲结果显示，安全性与耐受性良好，整体并未发生与疫苗相关之严重不良反应。血清阳转率高，施打第二剂后28天的血清阳转率在16-64岁为95.65%，65岁以上为88.57%；中和抗体之几何平均效价（geometric mean titer）为102。目前已送件食药署申请紧急授权使用。

高端疫苗公司(Medigen)：第一期临床试验结果及COVID变异株的血清免疫反应试验，已投稿医学杂志，目前在审查中。二期临床试验收案人数约有4千人，其中65岁以上族群收案约850位。根据解盲结果显示，安全性与耐受性良好，整体并未发生与疫苗相关之严重不良反应。血清阳转率高，在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率达99.8%；中和抗体之几何平均效价（GMT titer）为662，GMT倍率比值为163倍增加。目前食药署紧急授权使用审查中。

国产疫苗保护力惹争议？　黄玉成：免疫桥接是必然

台湾疫苗推动协会黄玉成理事长表示，未来会研发越来越多新冠肺炎疫苗，在已有安全、有效疫苗的情况下，不可能所有疫苗都执行制式的三期临床试验。

再加上第三期临床试验需长时间监测观察，此情况下，以检测施打疫苗者血清中是否有中和抗体，且确认其产生之抗体量与已知安全、有效疫苗相差无几的「免疫桥接」方式，来替代第三期临床试验是无可避免的。