新北市三峡恩主公医院,27日在莺歌永福宫社区进行BNT疫苗接种时,因医疗作业疏忽,不慎造成25名民众接种「未稀释的疫苗原液」,由于BNT疫苗和其他疫苗不同,注射前需要经过稀释,因此当时施打浓度是一般人的五倍,不禁令人担心,接种未经稀释的疫苗原液,是否会对身体造成不良反应?北医附医胸腔内科主任周百谦表示:「根据辉瑞临床结果显示,不至于造成心肌炎等严重不良反应,但疫苗副作用可能会大幅增加。」
施打BNT疫苗原液 可能使副作用、抗体数增加
中央流行疫情指挥中心在今(29)日指出,疫苗原液剂量浓度为150微克,相较于正常人施打的浓度为5倍,周百谦说明,根据辉瑞药厂的临床实验显示,受试者分别接受10、30、100微克BNT疫苗注射,其中100微克的副作用,会比正常人所注射的30微克浓度,所引发的副作用来的大幅增加,例如局部红肿热痛以及发烧,而在其他国家原液施打的试验中,并没有出现心肌炎和心包膜炎的不良反应。
周百谦认为,100微克接近原液的浓度,照理来说应是不会出现太严重的不良反应,且重点应是回归,每个人对于疫苗的反应都不同,有时依正常剂量施打疫苗也可能具有不良反应的风险。至于施打原液会不会使体内抗体产生变化?周百谦表示,依临床试验结果来看,施打100微克的人,体内所产生的抗体,比起30微克更多了20%到30%,不过,以100微克的高剂量施打组当中进行对照,抗体数产生结果,同样是因人而异,有人高、有人低,鼓励民众以平常心看待。
误打原液 医吁2大关键必须谨慎以待
其实不只有台湾发生疫苗误打的状况,国际上也出现类似情形,包含日本、美国、韩国、德国、澳洲及义大利都曾出现。像是日本兵库县一家高龄照护机构,6月1日时,因护理人员忘记稀释,直到疫苗都使用光了,才惊觉没有进行稀释,因此共有6人被误打原液。周百谦提醒,不慎施打疫苗原液,应有两大关键必须严谨处置:
一、必须确定被施打者血液中的免疫细胞会不会产生改变,例如造成淋巴球功能的变化。
二、比照第一期、第二期临床试验,建议每隔七天观察抗体产生的状况、何时达到巅峰,依据《Nature》发表的研究指出,施打100微克浓度而言,通常第14天抗体达到高峰,第21天抗体数目下降,因此第二剂施打可考虑暂时延后,且建议不需混打其他疫苗。
周百谦呼吁,由于BNT疫苗需要透过低温的冷链运送,不能够离开冷藏环境太久,以及中间的稀释方法、使用生理食盐水泡制方法、保存方式都必须谨慎以待,否则会产生无法预期的结果,医护人员如果都能按照规范执行,想必能够在原厂建议的标准环境下,达到完整的效果。