近年来台湾的资通讯科技产业蓬勃发展，搭载健康促进软体也广泛应用在穿戴式装置！然而，新产品推陈出新，有些功能已涉及医疗器材管理范畴，因此，食药署已发布「医用软体分类分级参考指引」，教消费者聪明选择正确的产品。

体重运动睡眠软体　不属于医材管理

若是用于显示、传输、保存个人健康测量值（例如身高、体重、血压、心跳、血糖值），或是用于记录饮食、热量消耗、步数、动作周期、计算女性生理周期、休闲用途之心率、血氧量测软体等，未涉及疾病的诊断与治疗，也不以医疗器材列管。

当软体是协助使用者选择健康生活型态，以降低糖尿病、高血压、高胆固醇等慢性病罹患风险，或改善罹患部分慢性疾病及相关症状，且不是用于治疗或改善特定疾病或症状，则不属医疗器材。

处理医疗资讯　列入医材管理

若软体会用来处理医疗器材产生的资料，如电子血压计、血糖计等医疗器材附属专用之讯号处理或讯号传输软体，则属于医疗器材。食药署强调，对于健康促进产品的属性，会视产品风险等因素做考量，像是侵入式、植入式、或可能造成伤害或疾病等潜在风险，会进一步评估其管理属性。

健康促进穿戴式装置　不可用于疾病诊断、测量、监控

食药署也提醒，无涉及医疗器材管理范畴的健康促进穿戴式装置，不可用于疾病之诊断、治疗或临床生理数据之测量、监控等用途。另外，购买医疗器材需经合法通路（如：医疗器材行、药粧店或药局），并认明医疗器材许可证或登录字号。