因应来势汹汹的新冠肺炎Omicron变种病毒株，去（2021）年12月23日美商默沙东药厂推出的「新冠病毒口服药Molnupiravir」，通过美国FDA紧急使用授权EUA。默沙东药厂全球医药事务处SVP（Senior Vice President）Eliav Barr博士说：「Omicron与其他新冠肺炎病毒株相异处在于棘蛋白，而我们的口服药物作用在新冠病毒其他部分，所以可以乐观的表示，此药对于Omicron也有一定的帮助。」根据研究结果显示，Molnupiravir协助降低新冠肺炎重症高风险之成人确诊者30%的住院率及死亡率。 

新冠肺炎口服药　通过食药署专案输入及EUA

卫生福利部食品药物管理署（以下简称食药署）为积极因应新冠病毒（COVID-19）防疫需求，于今（2022）年1月8日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学等领域专家召开会议，讨论美商默沙东药厂股份有限公司台湾分公司的COVID-19口服抗病毒药品Molnupiravir专案输入申请案。

而食药署1月11日证实，经评估Molnupiravir的疗效、安全性及使用的风险效益，例如不使用该药物的情况下，疾病转重症或死亡率概率为何，使用后可能产生之风险，并考量国内紧急公共卫生需求，由这几方面下去权衡后，与会专家建议依据药事法第48条之2规定，同意核准此药专案输入及紧急使用授权EUA。

重症高风险之成人确诊者专用　注意事项抢先看！

新冠病毒口服药主要目的，在于降低重症高风险族群确诊后转变为重症之机率，并非用来预防染疫，也不是所有确诊者都建议使用。此药适应症包含：（1）仍在发病5日内（2）具有重症风险因子，如60岁以上年长者、糖尿病、肥胖（BMI≥30）、慢性肾病、严重心脏病、慢性阻塞性肺病及癌症等（3）临床上不适用其他治疗之轻、中度新冠肺炎成人确诊者。

而药物何时进口，何时可开始用，食药署回应，仍需待指挥中心统一说明，但就此药使用方式，食药署药品组林意筑专门委员提醒民众以下几点注意事项：

（1） 如确诊新冠肺炎，发病5日内即需使用口服药，并且应确实完成5天之完整疗程，不可擅自停药。

（2） 治疗期间及治疗后，需配合指挥中心的隔离政策，才能有效降低新冠肺炎的传播率。

此外，食药署强调，厂商也应于专案核准输入期间执行风险管理计画，以保障病人用药安全。

参考资料来源：

《CNN》FDA authorizes second antiviral pill to treat Covid-19