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欧亿手机app下载_高端疫苗提前量产遭质疑 陈时

卫福部食药署2日宣布,四批高端疫苗已完成检验封缄作业,对于外传高端疫苗率先于通过紧急使用授权(EUA)就已进行量产,并送审检验有所质疑,中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中表示,如果等到通过EUA才进行量产,恐怕国产疫苗要等很久才能量产,且先量产也不一定会通过EUA,若未通过EUA先生产的疫苗就必须销毁。

加速整体研发速度 同步研发及实验

关于疫苗研发流程,陈时中表示,在研发跟检验平行进行,政府用奖金的方式做风险分担,在行政上面在科学、法规的基础下,让行政程序缩短,临床试验才可以进行得快,包含原料购买、佐剂都先准备起来,如果等到通过EUA 再准备原料,需要半年以上,用欲采购的方式。

陈时中指出,研发时实验同步进行,加速整体研发速度。一般流程依序为A到B到C,三者都要通过,在紧急授权的情况下,做到三分之二就开始进行下一部分,三阶段都要通过才行,但需要投资更多钱,财务风险较高,并非每个厂商都愿意这么做,因为实验没有保证成功。

高端批号不连续 中间有问题须先补件

高端疫苗批号依序为SP2106、SP2107、SP2111及SP2112,此次放行4批号的产品共26.5万剂,对于中间有3批号并不连续而遭外界质疑是否为品质不良遭食药署退货的批号。陈时中回应,蛋白质疫苗在检验上有很多要求,而中间的批号,每一个批号送进来都是延续的,中间有跳掉表示有一些问题要解决,问题分做检验不合格,以及技术性资料需要补件,若是检验不合格,那这批号要直接剔除、销毁,但若是有技术的资料需要补件,则不会先封缄,待补件完成后才会验。

把关EUA封缄品质 三者兼备才能放行

陈时中强调,无论先量产后还有品质监控、EUA、封缄检验等把关,三个条件下才能放到人体检验注射,要三者都通才可以放行。

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