日前由经济部工业局举办的「2021医疗器材管理法重点解析与可用性评估实务研讨会」线上会议，特别邀请万芳医院影像医学部主任、中华民国放射线医学会理事长陈荣邦教授，针对「医疗器材可用性评估需求探索与开发设计」进行演讲。

陈荣邦特别提到「研发就是演变的过程」，医学研发应该针对「真实需求」(TURE NEED)来发展，透过临床洞察力与观察力来精进技术，由临床专家中的专家驱动研发，提出技术服务需求，才能真正结合实证，有脉络的解决问题。

与其问「有什么创意？」不如从临床中观察问题，找出解决方案

陈荣邦指出，研发医疗产品绝非天马行空或突发奇想，必须重视演变的过程。他强调「与其问『有什么创意？』 不如从真正临床作业中观察问题，找出解决方案」，这样才能更贴近实际需求。以汽车发展进程为例，轮子是其中关键发明，在演变过程中不可或缺。

陈荣邦提到五千年前，人们从砍倒的树木中窥探轮跟轴的关系，发现重物在滚动的树木上移动轻易许多，进而演变为车轮应用于战车，成为战争工具；接着演变为加上滑板增加负重，作为平民搬运重物之用，而后才有脚踏车及汽车问世。「轮轴的基本概念一直都在」，只是根据每一阶段的不同需求，为解决问题而进化研发出不同的产品。 

图片

「椎体六点定位」成关键　早期揪出「脊椎压迫性骨折」

「医学研发必须符合人性化，就像是病人还可以走路，坐轮椅对他们来说，就是非必要的需求，让人重拾以双脚行走的能力才是」陈荣邦说明。 

加州大学Genant教授确立了「脊椎压迫性骨折在医学上的定义」，陈医师曾于1989年前往加大旧金山分校跟他学习。过去放射科医师透过X光检查及骨松检测仪，仅能以理学及肉眼主观判读影像，造成大多数「脊椎压迫性骨折」被遗漏，也使得病人后续面临髋部骨折、二次骨折、卧床及轮椅代步，甚或失能死亡的风险。台湾高龄长者平均在离世前会有7至8年面临卧床、轮椅、柱枴杖等情况，不仅身心难熬，照护者也肩负极大压力，耗费社会成本，他认为这与民众就医教育及医师判断有很大的关联性。

因应临床需求，Genant教授于1993年提出视觉「半定量法」，透过「椎体六点定位」方式，判读椎体的变形程度，作为诊断和评估脊椎骨折的标准，必要时可配合定量的形态测量做确认，成为医师在影像判读上的一大助力；这六点定位就像是汽车的车轮轴心，也奠定了「脊椎压迫性骨折」判读的里程碑与关键。

「定量诊断」新纪元　AI电脑断层监测软体问世

陈荣邦提到，研发必须不断检视需求；受恩师椎体六点定位的启蒙，他也不断尝试找出「利用肉眼诊断」以外的方式来协助医师及病人。根据他临床30多年经验，判读骨松报告超过5万多份、其他造影10万多份的经验；他发现，电脑断层若能结合AI人工智慧，将让影像判读更加客观具体化，可提高「脊椎压迫性骨折」被发现及诊断的机会，如同轮子进化到汽车，影像判读将由半定量法进阶至自动「定量诊断」，是医学研发的一大突破。

因此，陈荣邦与医疗团队经过多年努力，透过与企业共同合作，首先研发出「AI自动侦测定量脊椎压迫性骨折管理系统」，结合AI人工智慧让电脑断层及早揪出潜在的「脊椎压迫性骨折」长者，期盼造福更多民众。该项发明已取得专利，更于去年（2020）在中华民国放射线医学会年会落地发表，可望协助医界提早诊治「骨松骨折」。

最后，陈荣邦也以拉菲尔「雅典学院」名画来提醒与会者，柏拉图一手指天，告诉我们透过不断提问来刺激记忆，如同研发过程必须不断存疑才能进步；而亚里斯多德则是摊开掌心向下，代表通过经验与观察来发想，就像医学研发必须与实证临床结合，才能真正实用。