「病人的健康与福祉将为我的首要顾念」日内瓦宣言中的医师誓词如是，面对因自体免疫疾病而需要长期治疗的病人，风湿免疫科医师不仅仅是让疾病稳定获得控制，同时也要兼顾在经济许可之下，帮病人找出最适切的治疗方案。自从生物制剂（biologics）开启自体免疫疾病治疗新页，如何让治疗费用与疗程间的平衡趋向可长可久，就成了各国医疗福利保险努力的面向。

欧美为解决高昂药费　逆向推导制药条件

中华民国风湿病医学会理事长蔡长祐教授指出，生物相似性药（Biosimilar）的诞生，正是欧美各国为了解决生物制剂高昂药费，在原开发厂专利到期后逐步减轻药事经济负担的方案，由于生物相似性药的概念属于逆向工程，奠基于原参考药品分子的相关适应症，反向推导出借由活细胞制造生物相似性药的相关条件，因此可以降低研发成本，使得临床医师与病人有同样疗效但较低价格的选择。

蔡理事长表示，在先前参与欧洲抗风湿病联盟（EULAR）专家讨论时，也曾与其他国家的意见领袖交流各国对于生物相似性药相关政策，譬如挪威订定生物制剂在有生物相似药进入市场后，会阶梯式降低药价；加拿大对于已有生物相似性药的生物制剂品项，则给付同类生物制剂中的最低价格等，显见引进生物相似性药并提升其使用率，对于国内健保费用节流将有所助益。

此外，蔡理事长也提到，生物相似性药进入医疗体系，其较低的药费对于不符合健保给付规范但却病情亟需生物制剂治疗的自体免疫病人，是个能得到相同的治疗效果，但减轻经济负担的利多。

学名药刻板印象　生物相似药国际药厂才有力制造

生物相似性药有以上的众多优点，为何却未能普及应用？这或许和国人对于学名药过去的刻板印象有关，蔡理事长指出生物相似性药多为蛋白质，甚或是单株抗体，结构相对于小分子学名药复杂，因此制造生产技术门槛要求高，相对的法规审核也严谨许多，基本上有能力生产生物制剂的国际性大药厂才能制造生物相似性药，因此，如何教育大众对此有所认知，也是风湿病医学会此次参与中华景康药学基金会生物相似性药大众宣导专案的缘由，同时临床医师也需要逐步累积生物相似性药的使用经验，增加真实世界治疗经验的交流亦有其必要性。

回归到临床医师的天职，「病人的健康与福祉将为我的首要顾念」，蔡理事长说，药物最重要的还是疗效与安全性，无论是原开发的生物制剂或是生物相似性药，临床医师最在意的还是能为病人带来多少疗效且具有可预期的安全性，期盼在国际性药厂的推动与努力下，让国内相关疾病的患者能够接受有效安全且经济的治疗。

（文/中华民国风湿病医学会理事长蔡长祐教授提供）